Von Enrico Santamaria
Zusammen mit dem Data Governance Act (DGA) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) wird die vorgeschlagene Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) höchstwahrscheinlich den neuen Regulierungs- und Governance-Rahmen für die Verwendung von Gesundheitsdaten in der Europäischen Union bilden. Obwohl gut gemeint und dringend erforderlich, gibt es Aspekte von EHDS, die weiterer Diskussion, Überprüfung und Änderung bedürfen. Insbesondere ist Klarheit darüber erforderlich, was wissenschaftliche Forschung ausmacht.
Wissenschaftliche Forschung im DGA- und EHDS-Antrag
Der Begriff „wissenschaftliche Forschung“ taucht konsequent in der Formulierung der DGA und der EHDS auf, wo er eine dreifache Funktion erfüllt: 1. er ist ein Zweck von allgemeinem Interesse für die Altruismus von Daten (Art. 2, Absatz 16, DGA); 2. ein legitimer Zweck für die Zweitnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (Art. 34(e) EHDS.); und 3. ein funktionaler Faktor zur Identifizierung von Dateninhabern, von denen erwartet wird, dass sie Gesundheitsdaten für die sekundäre Verwendung bereitstellen (Erwägungsgrund 40 EHDS und Art. 33 Abs. 3 EHDS). Trotz der zentralen Bedeutung des Begriffs der wissenschaftlichen Forschung in diesem Rechtsrahmen klären weder die DGA noch der EHDS seine Bedeutung.
Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sah bereits „wissenschaftliche Forschung“ als Ausnahme vom Einwilligungserfordernis der betroffenen Person für Zweitverwendungen sensibler Daten (z. B. Gesundheitsdaten) vor. Tatsächlich ist die Kunst. 9 (2) ij DSGVO erlaubt die Verarbeitung von Daten ohne Einwilligung der betroffenen Person, wenn dies aus Gründen erforderlich ist öffentliches Interesse im Bereich der öffentlichen Gesundheit, für Archivzwecke im öffentlichen Interesse, z wissenschaftlich oder historisch Forschung Zwecke oder für statistische Zwecke.
Diese Ausnahme hat eine lebhafte akademische Debatte über ihren Anwendungsbereich und ihre Grenzen ausgelöst: Was ist Forschung und was ist das „öffentliche Interesse“? Ist Forschung im öffentlichen Interesse eine Aktivität, die ausschließlich von akademischen oder Gesundheitseinrichtungen entwickelt wird, oder kann sie von der Industrie (Pharma, Biotechnologie, Technologieunternehmen, Medizintechnikindustrie und Versicherungsanbieter) durchgeführt werden? Wenn das so ist, wie?
Laut einigen Kommentatoren kann die Industrie im öffentlichen Interesse forschen. Einige andere waren jedoch vorsichtiger und warnten vor der Schwierigkeit, zwischen echter Forschung und anderen Arten von Forschung zu unterscheiden, die privaten Interessen dienen. Die Gründe für diese Schwierigkeiten liegen in den vielfältigen und komplexen Verbindungen zwischen Industrie und Wissenschaft, die die Finanzierung, Förderung und Entwicklung gemeinsamer Forschungsprojekte umfassen.
Während die Debatte um die Forschungsausnahme von der DSGVO die Notwendigkeit klarer Kriterien für die Bestimmung dessen, was Forschung ausmacht, betont hat, verpasst der EHDS-Vorschlag nicht nur eine einmalige Gelegenheit, Licht in dieses Thema zu bringen – beispielsweise durch die Anwendung des Solidaritätsprinzips –, sondern es verkompliziert auch die Regulierungslandschaft weiter, indem weitere nichtwissenschaftliche Rechtfertigungen für die sekundäre Verwendung von Gesundheitsdaten eingeführt werden. Dies sind unter anderem Entwicklungs- und Innovationstätigkeiten, Algorithmik- und Künstliche-Intelligenz-Projekte (was auch immer diese Begriffe bedeuten mögen) und personalisierte Gesundheitsanwendungen (Art. 34 (1) fg EHDS).
Diese Aktivitäten sind dem Vorschlag zufolge keine Form der „wissenschaftlichen Forschung“. Stattdessen betreten sie neues und abgeschlossenes Terrain für Datenanwendungen. Der Vorschlag nimmt daher gesundheitsbezogene KI- oder algorithmische Projekte von robusten ethischen und methodischen Standards aus, die für die wissenschaftliche Forschung gelten. Infolgedessen sollten mächtige Privatunternehmen, die über die Rechenleistung verfügen, um solche Projekte durchzuführen, sich keine Sorgen machen müssen, ihre Forschungsanstrengungen aus Gründen des öffentlichen Interesses einzustellen. Und da algorithmische Projekte als „innovative Unternehmen“ angesehen werden, unterliegt der Zugriff auf und der Umgang mit Daten in diesem Zusammenhang einer liberaleren, vielleicht sogar libertären Regulierung. Umgekehrt sind diejenigen, die sich engagieren „[scientific] Forschungsaktivitäten“ müssen sich strengen ethischen Auflagen und hohen epistemischen Standards unterwerfen.
Abschluss
Vor diesem Hintergrund schlagen wir das EHDS vor:
- Geben Sie eine klare Definition von wissenschaftlicher Forschung, die stark im Prinzip der Solidarität und des Gemeinwohls verankert ist.
- Kunst neu denken und ergänzen. 34 um Bestimmungen aufzunehmen, die die durch das EHDS durchgeführte wissenschaftliche Forschung ausdrücklich mit dem öffentlichen Interesse verknüpfen. Dazu müssen „algorithmisches Training, Testen und Bewerten“ entweder unter die Grundlage „wissenschaftlicher Forschung“ gestellt oder ganz entfernt werden, um zu einem späteren Zeitpunkt nach derselben erkenntnistheoretischen und methodischen Prüfung wie der Rest wissenschaftlicher Bemühungen diskutiert zu werden.
Enrique Santamaría ist Postdoktorand an der Erasmus School of Law der Erasmus-Universität Rotterdam und assoziierter Partner am Jean Monnet Centre of Excellence on Digital Governance.